Desde que se conoció la noticia de que Cuba ya tenía autorización para ensayos clínicos de Soberana, primer candidato vacunal del país contra la COVID-19, han sido numerosos los hijos de este país que han mostrado el interés de servir como voluntarios en una misión que enaltecerá el desarrollo de la ciencia del archipiélago.
Tales deseos han aumentado, incluso, desde este 24 de agosto cuando comenzó la vacunación de las primeras 20 personas seleccionadas para este ensayo, un proceso que es riguroso y se lleva a cabo sobre criterios factibles de seguimiento.
Precisamente, en un mensaje publicado este miércoles en su cuenta en Tuiter, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), centro coordinador del proyecto, agradeció «la confianza mostrada por nuestro pueblo, el entusiasmo y los mensajes hermosos que nos han enviado» por el importante camino que desarrollan.
También, aseguró que muchas personas han escrito desde todas las provincias interesadas en participar como voluntarios en el ensayo clínico de Soberana. En tal sentido, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, jefa del ensayo clínico por parte del IFV, explica cómo es proceso reclutamiento con ese fin.
En la página web del Instituto detalla que en la Fase I participa una muestra pequeña de 40 sujetos, los cuales ya fueron reclutados de manera aleatoria. Los primeros 20 sujetos (comprendidos entre 19-59 años) ya fueron vacunados.
Señala que una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal para estos primeros 20 sujetos, se emite un informe a la entidad reguladora cubana: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), la cual es la encargada de certificar el paso a la vacunación del segundo grupo de 20 sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años.
Por su parte, en la Fase II, un grupo más grande de sujetos serán reclutados. Esto se realizará para las personas vinculadas con dos áreas de salud de La Habana que fueron seleccionadas como sitios clínicos. Una de ellas ubicada en el municipio Plaza y la otra en el municipio de La Lisa. Es decir, la convocatoria para participar en el ensayo será solo para personas vinculadas a esas zonas de residencia.
El texto precisa que, en esos policlínicos, se reclutarán y evaluarán los voluntarios del universo inscrito. Sin embargo, la selección final de los voluntarios, para entrar al ensayo clínico, se realiza a partir de la evaluación de un equipo médico situado en cada sitio clínico. Se espera que este proceso comience a partir del mes próximo.
Igualmente, refiere que estos estudios clínicos se ejecutan de acuerdo al protocolo aprobado, y tienen lugar secuencialmente. Añade que la solicitud de los ensayos para cada fase se realiza después que se tienen los datos clínicos de la fase previa, los que se presentan para análisis y evaluación al Cecmed.
Al referirse a un sitio clínico aclaran que es el lugar funcional donde se realizan las actividades relacionadas con la administración, aplicación, o evaluación del producto en investigación, durante el Ensayo Clínico (hospitalización y/o ambulatorio). Estos sitios son aprobados e inspeccionados por el Cecmed, entidad que comprueba el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
Finalmente, dejan a los lectores el correo cifinlay@finlay.edu.cu y el teléfono 72080982 para más información.